生物制剂中残余DNA的潜在危害性及其检测方法的研究进展

摘要：

残余DNA(residual DNA,rDNA)的监控对多数已上市或正在开发的生物制剂都是必需的.rDNA被视为与宿主相关的不纯物,阐明其潜在的危害性,运用适当方法证明其在工艺过程中被清除到可接受和/或一致性的水平,对生物制剂生产和开发至关重要.本文就rDNA的潜在危害性及其定量检测方法的研究进展作一综述.

关键词：残余DNA、潜在危害性、检测方法

所属期刊栏目：27

分类号：R392-33

在线出版日期：2014-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1348-1353