高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中组氨酸含量

摘要：

目的 建立检测重组人干扰素α2b(recombinant human interferon α2b,rhIFN α2b)注射液中组氨酸含量的高效液相色谱(high performance liquid chromatography,HPLC)法,并对方法进行验证及初步应用.方法 按设定的色谱条件对检测rhIFNα2b注射液中组氨酸含量的HPLC法进行专属性、系统适应性、试验内和日间精密性、准确性验证,确定方法的线性范围和最低检测限,并用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中的组氨酸含量.结果 该方法专属性、系统适应性、试验内精密性、日间精密性和准确性良好;线性范围为6.0645 ～ 775 μg/ml(R2=0.999 8);最低检测限为50 ng/ml;用建立的方法检测6批rhIFN α2b注射液中组氨酸含量与标示浓度接近.结论 建立的HPLC法准确可靠,可用于rhIFN α2b注射液中组氨酸含量的测定.

关键词：高效液相色谱法、组氨酸、干扰素α2b

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分类号：O657.7+2(分析化学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2008ZX09203-003.

在线出版日期：2014-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1338-1341