不同国家和组织生物相似物的法规要求以及实施情况
生物相似物(similar biological product,SBP)是指与对照药高度相似,但并不完全相同的生物制品,其可能在临床非活性成分上与对照药存在微小差异.SBP的研发是目前国内外医药产业发展的热点,WHO以及世界各国均在研讨SBP审评审批的法规要求.本文对比了WHO及世界各国药品管理机构关于SBP的指导原则,并探讨了生物相似物的发展方向.
生物相似物、单克隆抗体、FC融合蛋白
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Q-331(生物科学的研究方法与技术)
2014-10-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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