总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及验证

摘要：

目的 制定总甲状腺素(total thyroxine,TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准,并进行验证.方法 对3种不同免疫分析方法(时间分辨法、化学发光法、磁微粒免疫法)的5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性、稳定性8项行业标准进行验证.结果 5个厂家的TT4定量标记免疫分析试剂盒的外观和物理检查、线性、最低检出限、精密度、稳定性均达到要求,准确性、质控品测定值、特异性良好.该行业标准能反映现阶段该类试剂盒的技术要点,可对此类试剂盒进行科学的质量评价.结论 制定了TT4定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行了验证,该行业标准的制定有利于对该类试剂盒的质量进行合理控制,促进厂家提高生产水平,同时为相似类型行业标准的制定提供了参考.

关键词：总甲状腺素、定量标记免疫分析法、质量标准

所属期刊栏目：27

分类号：R446.62;R392-33(诊断学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目2011AA02A115.

在线出版日期：2014-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1185-1188,1196