首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制

摘要：

目的 研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品.方法 按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察.结果 制备的rhIFNα2b活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为0.6％,分装精度为0.3％;经5个实验室协作标定共25次,几何平均生物学活性为4.27×105 IU/支,平均生物学活性的95％置信区间为4.13 × 105～4.42×105IU/支,单次测定的95％参考值范围为3.65×105～5.00× 105IU/支,平均可信限率为3.32％;在-20℃下,生物学活性降低10％需19.6年,稳定性较高.结论 该批rhIFNα2b活性测定标准品各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,已被批准为国家标准品,规格为:4.27× 105IU/支.

关键词：干扰素α2b、国家标准品、生物学活性

所属期刊栏目：27

分类号：Q511;R392-33(蛋白质)

资助基金：“国家重大新药创制”科技重大专项2012ZX09304010.

在线出版日期：2014-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1173-1175,1180