趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

摘要：

目的 应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量.方法 采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势.结果 在2011年3月～ 2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8～ 10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次.结论 趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法.

关键词：肝炎病毒、乙型、诊断试剂、趋势分析

所属期刊栏目：27

分类号：R373.2+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2012ZX10004701.

在线出版日期：2014-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1076-1080