丙型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品的制备

摘要：

目的 制备丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核酸检测试剂国家参考品.方法 收集我国不同地区的献血员血浆,用核酸筛查试剂筛查HCV RNA情况,并通过PCR法对人细小病毒B19进行定性测定,筛选阳性参考品、阴性参考品和最低检出限参考品.对HCV RNA阳性样本进行基因分型;3家实验室以WHO HCV RNA国际标准品为对照品,对参考品进行协同标定;并检测参考品的稳定性和适用性.结果 筛选出10份HCV阳性,而HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阳性参考品,其中有6份为1b型,1份为2a型,1份为3a型,1份为3b型,1份为6a型;10份HCV、HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阴性参考品;1份冻干的HCV RNA阳性,HBV、HIV、B19为阴性的样本作为最低检出限参考品,基因型为1b型.3个实验室经协作标定,阴性参考品的结果均为阴性,阳性参考品的HCV RNA浓度在104～ 105 IU/ml之间,最低检出限参考品的HCV RNA浓度为6.18×106 IU/ml.-20℃放置4周、4℃放置12d、室温放置7d以及反复冻融5次对参考品的HCV RNA含量无明显影响.参考品适用于目前国内市场上主要国产血液筛查和定量试剂的检测.结论 制备了HCV核酸检测试剂国家参考品,可用于HCV核酸诊断试剂的质量评价和控制.

关键词：丙型肝炎病毒、核酸、诊断、参考品

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分类号：R373.2+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家科技重大专项课题2012ZX10004702.

在线出版日期：2014-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1035-1038