WHO“生物类似药”质量研究相关指导原则的解析

摘要：

考虑到生物制品药物在多个疾病领域中发挥着重要的作用,同时提高发展中国家患者对费用昂贵的生物制品药物的可及性,降低医疗成本,并减少不必要的重复性临床试验,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2009年发布了生物类似药物指南(Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products),用于指导各成员国对重组类生物制品类似药[该类药物在我国尚无统一的称谓,本文暂且称之为“生物类似药”.FDA名称为follow-on protein products,EMEA名称为biosimilar products,WHO名称为similar biotherapeutic products (SBPs)]的评估.

关键词：生物类似药、质量研究、指导原则

所属期刊栏目：27

分类号：R392-33

在线出版日期：2014-08-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：868-872