卡介菌不同代次制备的疫苗质量分析

摘要：

目的 分析由卡介菌上海D2株工作种子批连续传代至不同代次的菌种制备的疫苗的质量差异.方法 选取自工作种子批(11-007)传代至6、9、12代的单批培养物制备的皮内注射用卡介苗,采用多重PCR法鉴定特异性缺失区RD1;对原液的单位产能、半成品的沉降率、成品的效力及热稳定性进行测定,并对结果进行统计学分析.结果 6、9、12代菌种培养物制备的卡介苗成品缺失RD1区,具有卡介菌特征;各代次制备的疫苗单位产能、沉降率、动物效力、热稳定性检测结果差异均无统计学意义(P＞0.05),且疫苗动物效力、热稳定性检测结果均符合《中国药典》三部(2010)版及国家药监局批准的企业注册标准.结论 工作种子批连续传代至不同代次的卡介菌制备的皮内注射用卡介苗均缺失RD1区,具有卡介菌的特征,关键质量指标安全、有效、一致.

关键词：卡介苗、质量控制、传代、一致性、稳定性

所属期刊栏目：26

分类号：R378.91+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2013-12-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1529-1532,1539