总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证

摘要：

目的 对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证.方法 对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证.结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好.该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点.结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据.

关键词：定量标记免疫分析法、参考标准、验证、体外诊断试剂

所属期刊栏目：26

分类号：Q572;R392-33(激素)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究项目2011AA02A115

在线出版日期：2013-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：690-693