鼠疫组分疫苗F1抗原、rV抗原含量的检测及其质量控制
目的 采用双抗体夹心ELISA法检测鼠疫组分疫苗中F1和rV的抗原含量.方法 利用F1、rV抗原单克隆抗体,对鼠疫组分疫苗原液进行抗原鉴别试验;分别应用F1、rV抗原双抗体夹心ELISA法对疫苗原液进行抗原定量检测;验证Al(OH)3佐剂吸附抗原的完全性;将疫苗成品于4℃放置18个月,分别于1和18个月时取样,用建立的双抗体夹心ELISA法检测F1和rV抗原含量,分析抗原的稳定性;对3批鼠疫菌rV抗原原液3步纯化工艺进行验证.结果 鼠疫组分疫苗原液中的F1和rV抗原具有良好的反应原性;用建立的双抗体夹心ELISA法检测4批F1和rV抗原原液中F1和rV抗原的含量与Lowry 法检测结果的误差均在±20%以内;4批鼠疫组分疫苗离心后的上清液中均未检测到F1和rV抗原,表明Al(OH)3佐剂吸附抗原完全;4℃保存18个月,疫苗中的F1和rV抗原含量稳定;3批鼠疫菌rV抗原原液经阴离子交换层析、疏水层析、凝胶过滤层析3步纯化,rV抗原在纯度增加的同时,抗原含量也增加.结论 已建立的F1、rV抗原双抗体夹心ELISA法可用于鼠疫组分疫苗中F1和rV抗原的定量检测.
鼠疫组分疫苗、F1抗原、rV抗原、双抗体夹心ELISA法
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R378.6+1;R392-33(医学微生物学(病原细菌学、病原微生物学))
国家"863"课题2006AA02Z461
2013-01-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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