痘苗病毒滴度测定用国家标准品的制备

摘要：

目的 制备病毒载体疫苗滴度测定用国家标准品.方法 以鸡胚成纤维细胞制备痘苗病毒,经密度梯度超速离心纯化后,加入天花疫苗保护剂,分装冻存,分发至我国4个不同实验室,按照统一的结晶紫染色蚀斑法实验方案进行协作标定,每次实验稀释后取2个稀释度,每个稀释度设5个平行孔,计算各实验室检测结果的几何均数,对标准品中痘苗病毒滴度进行赋值.检测病毒标准品于不同温度下保存不同时间的稳定性,并对病毒标准品的各项质量指标进行检定.结果 4个实验室共测定44次,4个实验室间的检测结果差异无统计学意义(P＞0.05),各实验室检测结果的几何平均数为3.05×106 PFU/ml,95％CI为2.00×106～4.65×106 PFU/ml,标准差为0.09,总变异系数1.41％.制备的痘苗病毒标准品于4℃可稳定放置10 d,37℃放置稳定性较差.制备的痘苗病毒标准品装量检查合格(1 ml/支);pH值为6.9;无菌试验合格;分装重量精密性为0.95％.结论 制备的痘苗病毒标准品可作为痘病毒载体疫苗滴度测定用标准品.

关键词：痘苗病毒、蚀斑滴定、标准品

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分类号：R373.1+2;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：十一五"国家传染病科技重大专项2009ZX10004-801

在线出版日期：2012-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1099-1101,1105