水痘减毒活疫苗豚鼠异常毒性检查方法的探讨

摘要：

目的 探讨水痘减毒活疫苗(以下简称水痘疫苗)的豚鼠异常毒性检查法.方法 按照《中国药典》三部(2010版)规定,对本公司生产的41批水痘疫苗进行豚鼠异常毒性检查;分别对本公司生产的水痘疫苗在不同实验室、4个不同厂家的水痘疫苗、本公司生产的不同批号水痘疫苗及不同体重的豚鼠注射本公司生产的水痘疫苗后进行异常毒性检查.注射前每只豚鼠称重,应为250～350 g.每只豚鼠腹腔注射供试品5.0nl,观察7d.结果 观察期内,豚鼠全部健存,且无异常反应,到期时每只豚鼠体重均增加.其中,同一实验室的豚鼠在注射同一批水痘疫苗后出现体重增加差异;不同实验室的豚鼠体重增加有差异,每天称重影响豚鼠体重的增加;在注射疫苗后的第1、2天,多数豚鼠体重出现略微下降,随后开始逐渐增加.结论 本公司生产的水痘疫苗安全性良好,建议采用清洁级以上的豚鼠进行异常毒性检查,同时规定实验动物的性别和注射前的观察期限,并设立阳性、阴性对照,对生物制品的安全性作出更为合理的评价.

关键词：水痘疫苗、豚鼠、异常毒性、安全性

所属期刊栏目：25

分类号：R373.1+2;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2012-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：896-900