HPLC法测定重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量

摘要：

目的:采用HPLC法测定重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量.方法:按设置的色谱条件对检测重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量的HPLC方法进行专属性验证、系统适应性验证、线性范围测定、实验内重复性验证、日间重复性验证、最低检测限测定、准确性验证,并对3批重组人干扰素α2b注射液中吐温80的含量进行检测.结果:该测定方法具有专属性；系统适应性良好；线性范围为0.03125～2.5mg/ml,R2=0.9997,线性关系良好；实验内重复性,峰面积和浓度的RSD值分别为0.71％和0.56％；日间重复性,保留时间和峰面积的RSD值分别为0.47％和2.76％；最低检测限为10mg/L;加样同收率分别为101.99％、99.96％和102.2％,RSD=1.16％；3批人干扰素α2b注射液中吐温80的相对含量分别为0.940、0.936和0.950 mg/ml,分别为标示量的94.0％、93.6％和95.0％.结论:本方法准确、快速、可靠,可用于重组人干扰素α2b注射液中吐温80含量的测定.

关键词：色谱法、高压液相、聚山梨醇酯类、干扰素α2b

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分类号：O652.63;R392-33(分析化学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2008ZX09203-003

在线出版日期：2012-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：623-624,629