重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白质控方法和质量标准的建立

摘要：

目的 建立重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(TACI-Fc)的质控方法和质量标准.方法 采用以B淋巴细胞刺激因子作为配体的受体结合法测定TACI-Fc的生物学活性；反向液相色谱(RP-HPLC)法测定蛋白含量及纯度；ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A；胰蛋白酶酶切后分析肽图；其余检测项目均按《中国药典》三部(2010版)规定进行.结果 用建立的方法对重组人TACI-Fc原液和成品进行检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2010版)的要求.结论 建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定.

关键词：重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体、质量控制

所属期刊栏目：25

分类号：R392-33

在线出版日期：2012-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：329-332