聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品的制备

摘要：

目的 制备重组人白细胞介素-6(Recombinant human interleukin-6,rhIL-6)和聚乙二醇化rhIL-6(PEG-rhIL-6)理化工作对照品和rhIL6冻干体外生物学活性工作标准品,用于PEG-rhIL-6制备过程中各步样品纯度、理化指标及体外生物学活性测定.方法 制备rhIL-6和PEG-rhIL-6,并对其进行全面检定,作为理化工作对照品.另取精确定量的rhIL-6,用含冻干保护剂的缓冲液稀释分装冻干,制成冻干制品后对其进行全面检定及稳定性考察,作为体外冻干生物学活性工作标准品.结果 两种理化工作对照品和冻干体外生物学活性工作标准品各项常规检测指标均符合暂定规程要求；两种理化工作对照品结构分析结果证实与理论值相符；冻干体外生物学活性工作标准品加速稳定性试验证明其体外活性稳定.结论 制备的两种理化工作对照品和冻干体外生物学活性工作标准品可用于PEG-rhIL-6中试工艺的研究和评价.

关键词：聚乙二醇化、白细胞介素6、理化对照品、体外生物学活性测定、工作标准品

所属期刊栏目：25

分类号：R392-33

资助基金：四川省科技厅科技攻关项目05SG022-019

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：50-55