乙型脑炎减毒活疫苗抗生素残留量检测方法的验证

摘要：

目的 对本所采用的乙型脑炎减毒活疫苗抗生素残留量检测方法进行验证.方法 以人用药品注册技术要求国际协调会( ICH Q2A)和《中国药典》二部附录XIX A等指导性文件为依据,选择准确性、重复性、中间精密性、耐用性、线性、检测限和定量限7个验证参数进行验证.结果 该法检测高、中、低浓度的庆大霉素标准品的回收率为120.00％～123.33％;检测同一供试品的CV均＜15％；不同试验人员检测相同供试品和不同批次试剂盒检测相同供试品的差异均无统计学意义(P＞0.05)；5种条件检测结果差异均无统计学意义(P＞0.05),在(37±1)℃温度范围内耐用性良好；庆大霉素标准品在0～8.1 ng/ml范围时,R2=0.992 5≥0.98;该方法的检测限为1.35 ng/ml,定量限为4.50 ng/ml.结论 本所用于乙脑减毒活疫苗庆大霉素残留量检测的方法是有效的.

关键词：乙型脑炎减毒活疫苗、庆大霉素类、酶联免疫吸附测定、验证

所属期刊栏目：24

分类号：R373.3+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1500-1502