静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白的研制
目的 研制高效价静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白.方法 用甲型H1N1流感疫苗(简称甲流)对固定供血浆者按疫苗说明书免疫后2周开始采集原料血浆,采用血凝抑制法检测原料血浆和制品的甲流抗体效价；采用柱层析法从高效价甲流免疫血浆中提取富含IgM免疫球蛋白的样品,模拟低温乙醇蛋白分离法工艺从小量混合血浆分离IgG样品,测定血浆和提取样品的甲流抗体效价,分析甲流中和抗体效价与IgG、IgM含量的对应关系,判断甲流中和抗体的免疫球蛋白类型；按本公司静脉注射人免疫球蛋白( Intravenous immunoglobulin,IVIG)生产工艺制备静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白,并与普通IVIG及相应合并血浆的甲流抗体效价进行比较.结果 筛选到甲流抗体效价≥320 HU/ml的合格血浆9 866袋,合格率达33.5％,其中抗体效价≥640 HU/ml的血浆占合格血浆的49％,血浆质量符合《中国药典》三部(2010版)“血液制品生产用人血浆规程”要求；甲流抗体效价与IgG含量呈相应比例关系,而与IgM含量无关,甲流中和抗体的免疫球蛋白类型以IgG为主；制备的甲流人免疫球蛋白制品的甲流中和抗体效价达2 560 HU/ml,为普通IVIG的197倍,其他质量指标符合《中国药典》三部(2010版)“静注人免疫球蛋白制检规程”要求.结论 成功研制了静注甲型H1N1流感人免疫球蛋白,在甲流疫情得到有效控制的情况下,仍具有战略储备意义.
流感病毒A型、H1N1亚型、血浆、免疫球蛋白G
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R373.1+3(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)
2012-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
1314-1317
