肌氨肽苷注射液病毒去除/灭活工艺的验证
目的 验证肌氨肽苷注射液生产工艺对病毒的去除/灭活能力.方法 以鸡新城疫病毒(Newcastle disease virus,NDV)和鸡传染性法氏囊病毒(Infectious bursal disease virus,IBDV)作为指示病毒,采用超滤、高温灭菌法去除/灭活病毒,用SPF鸡胚和鸡成纤维细胞进行病毒去除/灭活效果验证,并进行质量检测.结果 超滤和高温灭菌后,指示病毒均未检出,盲传复壮无隐性感染,各样品的质量检测结果 均符合肌氨肽苷注射液国家药品标准规定.结论 在肌氨肽苷注射液生产工艺中,采用超滤和高温灭菌联合法去除/灭活病毒有效.
肌氨肽苷、病毒去除、病毒灭活、工艺验证
24
R392-33
2011-12-13(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1206-1207,1216