重组人尿激酶原纯化工艺病毒去除效果验证

摘要：

目的 验证重组人尿激酶原(Prourokinase,Pro-uk)纯化工艺的病毒去除效果.方法 采用模拟Pro-uk纯化工艺中阴离子和阳离子交换层析的scale-down模型,以水泡性口炎病毒(Vesivular stomatitis virus,VSV)、脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis virus,EMCV)、人单纯疱疹病毒1型(Herpes simplex virus type-1,HSV-1)为指示病毒.采用细胞病变法评价离子交换层析的病毒去除效果.结果 阴离子交换层析对脂包膜病毒VSV和HSV-1的去除能力强,对无脂包膜病毒EMCV的去除能力较弱;阳离子交换层析对VSV和HSV-1的去除能力较弱,对EMCV的去除能力较强.经离子交换层析纯化后,3种指示病毒的累计去除效率均＞99.99%(大于4 log10).结论 Pro-uk纯化工艺中的离子交换层析是控制病毒安全性的有效步骤,其去除效率达到了<生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则>规定的安全标准.

关键词：重组人尿激酶原、纯化工艺、离子交换层析、病毒去除

所属期刊栏目：24

分类号：R392-33;B973+.2

在线出版日期：2011-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：695-698