聚乙二醇重组人血管内皮抑制素质控方法的建立

摘要：

目的 建立聚乙二醇重组人血管内皮抑制素的质控方法.方法 采用内皮细胞迁移荧光分析法测定样品的生物学活性;反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定样品的纯度和含量;胰酶消化法测定肽图;其余项目按<中国药典>三部(2005版)和二部进行检测.结果 用建立的生物学活性测定方法测定的3批原液的比活性分别为88.4、56.5和89.6 U/mg,3批成品的活性分别为标示量的81%、92%和151%; RP-HPLC法测定的3批成品蛋白含量分别为标示量的101.0%、97.0%和98.1%;RP-HPLC法和SDS-PAGE法测定的3批原液的纯度均大于99.9%;肤图分析结果均与对照品一致;其余各项指标均符合规定.结论 所建立的质控方法为有效地控制聚乙二醇重组人血管内皮抑制素的质量奠定了基础.

关键词：血管抑制素类、聚乙二醇类、质量控制、生物学活性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：24

分类号：R965.2;R979.1(药理学)

资助基金：国家863计划资助项目2007AA021601;国家科技重大专项资助项H2009ZX09307-001

在线出版日期：2011-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：320-323