两种进口HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量评价

摘要：

目的 对Gen-Probe公司的Procleix Ultrio(Ultrio)和Roche公司的Cobas TaqScreen MPX(MPX)HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量进行初步评价.方法 从我国不同地区收集60份HIV-1感染者样品(包括59份HIV抗体阳性样品和1份HIV抗体阴性的HIV-1感染窗口期样品)及540份HIV抗体阴性样品,将60份HIV-1感染者样品随机分布于540份HIV阴性样品中,按照合并检测模式对600份样品进行检测,并对每种试剂的检测结果为阳性的样品汇集池(pool)分别按其说明书进一步进行拆分和/或鉴别试验.结果 MPX试剂和Ultrio试剂的单一人份样品检测(Individual donor test,IDT)结果一致的样品共586份,二者的符合率为97.67%,MPX试剂共有12份样品检测结果为假阳性,Ultrio试剂共有6份样品检测结果为假阳性,4份样品MPX试剂榆测为阳性,而Ultrio试剂检测为阴性,其核酸含量较低(1份样品HIV-1 RNA<40 cP/ml,3份样品 HBV DNA<12 cp/ml),由于无法完成跟踪随访,因此不能确定其最终感染状态.结论 MPX试剂和Ultrio试剂检测结果具有较高的一致性,但对于HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA含量较低的样品,二者检测结果可能存在一定的差异.

关键词：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、核酸筛查

所属期刊栏目：23

分类号：Q78;R446.11(基因工程（遗传工程）)

在线出版日期：2010-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1109-1112