风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的制备及标定

摘要：

目的 制备风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品,并进行标定.方法 选择国内风疹减毒活疫苗生产毒株BRDⅡ制备风疹减毒活疫苗参考品,并对其进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检定;检定合格后,组织4个实验室对候选参考品和国际参考品的病毒滴度协作标定,计算实验室内和实验室间变异系数;对候选国家参考品进行稳定性分析.结果 制备的候选参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.7%,病毒滴度为4.6 lg CCID50/ml.经协作标定,风疹减毒活疫苗病毒滴定候选国家参考品的病毒滴度为(4.56±0.52)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.25%～2.94%之间,实验室间变异系数为5.72%;国际参考品的病毒滴度为(3.96±0.08)lgCCID50/ml,实验室内变异系数在1.19%～3.21%之间,实验室间变异系数为2.04%.经考察,该参考品具有较好的稳定性.结论 制备的参考品符合作为风疹减毒活疫苗病毒滴定国家参考品的要求.

关键词：风疹疫苗、国家参考品、国际参考品、协作标定

所属期刊栏目：23

分类号：R373.1+1;R392-33(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2010-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1084-1086