终端干热法灭活凝血因子类制品中细小病毒的工艺验证

摘要：

目的 验证终端干热法灭活凝血因子类制品中细小病毒的灭活工艺,并对其灭活效果进行评价.方法 以猪细小病毒(Porcine parvovirus,PPV)为指示病毒,模拟凝血因子类制品生产工艺中病毒灭活的工艺,采用96孔板微量细胞病变法检测残余病毒滴度,验证终端干热法灭活病毒的效果.结果 3家企业生产的人凝血因子Ⅷ制品经100℃加热30 min灭活,病毒滴度分别下降2.01～2.31、≥3.92和3.13～3.50 LgTCID50/0.1ml;冻干与加热联合作用,病毒滴度分别下降2.82～3.00、≥4.24和4.00～4.12 WCIDso/0.1ml;5家企业生产的人纤维蛋白原经100~C加热30 min灭活,病毒滴度分别下降3.50～3.63、2.56～2.70、3.06～3.57、3.00～3.25和≥3.75LgTCID50/0.1ml;冻干与加热联合作用,病毒滴度分别下降4.00～4.12、3.12～3.46、4.04～4.56、3.50～3.75和≥4.63 LgTCID50/0.1ml.结论 终端干热法对凝血因子类制品中的细小病毒具有一定的灭活作用,但由于工艺复杂、影响因素较多,不同企业生产的同类制品的病毒灭活效果不尽相同.

关键词：终端干热法、病毒灭活、血浆凝血因子、细小病毒属、工艺验证

所属期刊栏目：23

分类号：R973;R943(药品)

在线出版日期：2010-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1018-1020,1027