单克隆抗体制品中残余SP2/0细胞蛋白含量ELISA检测试剂盒的验证

摘要：

目的 对单克隆抗体制品中残余SP2/0细胞蛋白含量ELISA检测试剂盒进行验证.方法 对Cygnus Tech-nologies公司制备的SP2/0 Host Cell Proteins(HCPs)ELISA试剂盒进行灵敏度、精密性验证及基质干扰试验和样品稀释同收试验,并采用该试剂盒对本公司制备的10批单抗制品原液及冻干品进行检测.结果 标准蛋白含量的对数与相应的光吸收值的对数,在2～200 ng/ml范围内呈线性关系;该试剂盒检测限可达0.6 ng/ml,定量限可达2 ng/ml,灵敏度符合要求;检测低、中、高3个浓度的SP2/0 HCPs样品试验内及试验间变异系数分别为15.4%、3.0%、2.1%及12.0%、3.3%、1.5%;样品基质对检测无明显干扰;单抗样品检测不存在Hook效应;检测本公司10批单抗制品原液和冻干品中SP2/0细胞蛋白残留率均小于0.01%.结论 该试剂盒灵敏度高,精密性好,可用于单抗制品中残余SP2/0细胞蛋白含量的测定.

关键词：单克隆抗体、SP2/0细胞、宿主细胞蛋白、ELISA、验证

所属期刊栏目：23

分类号：R392-33

资助基金：国家火炬计划项目2006GH021448

在线出版日期：2010-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：211-213