重组人干扰素β1b活性测定国家标准品的研制

摘要：

目的 研制重组人干扰素β1b(rhlFNβ1b)生物学活性测定国家标准品.方法 按<中国药典>三部(2005版)要求检测rhIFNβ1b标准品原液各项质量指标,以rhlFNβ1b国际标准品为标准进行协作标定,并检测其稳定性.结果 rhIFNβ1b国家标准品经检测,外观、无菌试验合格,水分含量为0.8%,分装精度为0.44%.该标准品经3家实验室协作标定24次,几何平均生物学活性为7.18×10~4 IU/支.平均生物学活性的95%可信区间为6.87×10~4～7.52 × 10~4IU/支,单次测定的95%参考值范围匆5.76 × 10~4～8.68 × 10~4 IU/支,平均可信限率为4.36%.在温度为-20、4、25和37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定.结论 该批rhlFN β1b活性测定国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,生物学活性定为7.2×10~4 IU/支,批号为08/01.

关键词：重组人干扰素p1b、国家标准品、生物学活性

所属期刊栏目：22

分类号：O78(晶体生长)

在线出版日期：2010-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1206-1209