pH值对重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体稳定性的影响

摘要：

目的 研究pH值对重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体NM57稳定性的影响.方法 将NM57原液的pH值分别调节为4.0、5.0、6.0、7.0和8.0,分别置于4和40℃保存,于0、2、4、6周取样,观察其外观的变化,并检测其SDS-PAGE及SEC-HPLC纯度.中试规模制备NM57制剂(200 IU/ml,pH6.0),4℃放置3、6、9、12、18和24个月,取样观察其外观的变化,SEC-HPLC检测样品纯度,快速荧光灶抑制试验(RFFTT)检测样品中和活性.结果 在观察期内,所有样品的外观均保持澄清透明.不同pH值的NM57原液4℃放置6周,纯度无明显变化;40℃放置的不同pH值的NM57原液样品纯度变化有明显差异,NM57(5.0)和NM57(6.0)样品相对稳定.中试规模制备的6批NM57制剂4℃放置24个月,其纯度及中和活性均保持稳定.结论 NM57原液在甘氨酸-组氨酸缓冲系统中,pH 6.0条件下比较稳定,NM57(pH 6.0)制剂长期稳定性良好.

关键词：狂犬病病毒、单克隆抗体、pH、稳定性、中和活性

所属期刊栏目：22

分类号：S852.65(动物医学（兽医学）)

资助基金："十一五"863计划生物和医药技术领域重大项目2006AA02A247

在线出版日期：2009-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：891-894