病毒类疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒的适用性验证

摘要：

目的 对病毒类疫苗Vero细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒进行适用性验证.方法 将不同细胞基质制备的乙型脑炎灭活疫苗、人用狂犬病病毒疫苗共16批编盲后,每批疫苗均质等量分为44份,分别分发给3个实验室,用同批ELISA-Veto细胞宿主蛋白检测试剂盒进行检测,对试剂盒进行适用性验证,考核试剂盒的专属性、精密性、线性和范围等指标.结果 3个实验室检测每批样品44次,原代地鼠肾细胞和鸡胚细胞为基质的疫苗检测结果均为阴性,以Vero细胞为基质的疫苗检测结果均为阳性.16份样本44次检测结果的变异系数在7.34%～14.77%之间,均低于15%;相对线性范围在12.5～400 ng/ml之间.16份疫苗中6批Vero细胞乙脑疫苗和5批人用狂犬病病毒疫苗检出的细胞宿主蛋白残留量分别在153.3～5 850.9 ng/ml和1 895.7～40 625.1 ng/ml之间.结论 疫苗中Veto细胞宿主蛋白残留量检测试剂盒具有较好的专属性、精密性和线性,可用于Vere细胞为基质的病毒类疫苗宿主蛋白残留鼍的检测.

关键词：病毒类疫苗、Veto细胞、宿主蛋白、试剂盒、适用性

所属期刊栏目：22

分类号：Q819(生物工程学(生物技术))

在线出版日期：2009-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：696-698,704