重组人骨形成蛋白-2的质量控制

摘要：

目的 建立重组人骨形成蛋白-2(rhBMP-2)质控方法和质量标准.方法 以小鼠体内异位成骨试验测定rhBMP-2的生物学活性,HPLC-SEC法测定纯度,蛋白N-末端测序仪测定N-末端15个氨基酸残基序列,其余检测项目按<中国药典>三部(2005版)规定进行.结果 1批rhBMP-2原液鉴定结果显示,样品比活性为5.9×104 BU/mg,纯度为97.6%,N-末端序列为(MKR)LKSSCKRHPLYV,其余项目检测结果均符合<中国药典>三部(2005版)的要求.结论 该质控标准可用于rhBMP-2产品的常规检定.

关键词：重组人骨形成蛋白-2、质量控制、标准

所属期刊栏目：21

分类号：R392-33

在线出版日期：2008-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：608-610