应用统计分析和化学动力学参数评价生物制品的稳定性

摘要：

目的 应用统计分析和化学动力学参数评价生物制品的稳定性.方法 以重组乙型肝炎疫苗为例,拟合其效力随时间衰减的回归直线,由其95%置信曲线预测制品的有效期.根据阿伦尼乌斯方程,从较高温度下效力衰减的速率常数估算较低温度下的速率常数.由衰减速率常数计算制品的半衰期,并用于稳定性评估.结果 通过对稳定性数据的统计分析能预测有效期和失活速率常数等化学动力学参数能有效地反映制品稳定性的变化.结论 应用统计分析和化学动力学参数研究生物制品的稳定性,可以在设定的置信区间下预测制品的有效期,缩短临床前稳定性研究所需的时间,并对生产变更可能导致的稳定性变化进行可靠的评估.

关键词：生物制品、稳定性、有效期、统计分析、化学动力学参数

所属期刊栏目：21

分类号：R392-33

在线出版日期：2008-05-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：126-130