重组人尿激酶原质控方法和质量标准的研究

摘要：

目的 建立重组人尿激酶原的质控方法和质量标准.方法 以纤维蛋白平板法测定重组人尿激酶原的生物学活性,S-2444发色底物法测定单双链比例,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,SDS-PAGE和分子筛色谱测定纯度,毛细管电泳法测定等电点,胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按《中国药典》三部(2005版)规定进行.结果 用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2005版)的要求.结论 所建立的质控方法和质量标准可用于重组人尿激酶原产品的常规检定.

关键词：重组人尿激酶原、质量控制、方法、标准

所属期刊栏目：20

分类号：R392-33

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2003AA223480

在线出版日期：2007-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：515-518