重组人白细胞介素-1受体拮抗剂质量控制研究

摘要：

目的 建立重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1ra)的质控方法和标准.方法 采用黑色素瘤A375.S2细胞杀伤中和试验测定rhIL-1ra的生物学活性,还原型SDS-PAGE测定相对分子质量,SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度,用胰蛋白酶酶切后分析肽图,其余检测项目按《中国药典》三部(2005版)规定进行.结果 用建立的质控方法对rhIL-1ra原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和《中国药典》三部(2005版)的要求.结论 建立的质控方法和标准可保证产品安全有效,可用于rhIL-1ra的检定.

关键词：重组人白细胞介素-1、受体拮抗剂、质量控制

所属期刊栏目：20

分类号：R372.11(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2003AA2Z3480

在线出版日期：2007-06-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：362-364,368