重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)冻干参考品的制备

摘要：

目的制备冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力检测.方法配制含氢氧化铝的保护剂,加入抗原至规定浓度,使各组分含量分别为明胶1%、蔗糖5%、氢氧化铝0.9 mg/ml、抗原10μg/ml,分装冻干,制成冻干参考品,并对其理化指标进行全面检定.采用小鼠效力试验方法检测冻干对疫苗效力的影响,并比较冻干参考品与同批液体疫苗的稳定性.结果冻干参考品各项指标均符合规程要求,冻干前后疫苗效力无明显变化,冻干参考品与同批液体疫苗效力差异无显著意义,37℃热加速8周,冻干参考品效力未见显著下降,液体疫苗效力则明显下降.结论冻干对疫苗效力无影响,冻干参考品热稳定性良好.

关键词：乙型肝炎、冻干疫苗、参考品

所属期刊栏目：19

分类号：R392-33

在线出版日期：2006-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：204-205