重组人粒细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

摘要：

目的建立效价检测用的重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)国家标准品.方法标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用G-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果冻干重组人GCSF标准品经检测,外观、无菌实验合格,水分为0.90%,加速热稳定实验表明其生物学活性在-20、4和25℃条件下20个月保持稳定.该标准品经4家实验室协作标定共32次测定,加权平均效价为5.15×106IU/支;几何平均效价为4.91×106IU/支.实验均数的95%可信区间为4.64×106～5.20×106IU/支,单次实验的95%参考值范围为3.45×106～6.106×106IU/支,平均可信限率为5.46%.结论该批重组人G-CSF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为5.0×106IU/支,编号为98/01.

关键词：G-CSF、国家标准品、活性测定

所属期刊栏目：14

分类号：R392

在线出版日期：2004-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：225-227