治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体质量分析

摘要：

@@为了对治疗用抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品进行全面的质量分析,我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均合格,其中单抗纯度＞95%,单抗IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞(SP2/0)DNA含量＜100pg/剂量,采用微量细胞培养中和试验检测抗体中和效价＞1:12800～1:25600,无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定合格.表明所制备的抗HFRS病毒单克隆抗体3批中试产品均符合临床观察的质量要求.

机标关键词：治疗用、病毒检测、鼠源性单克隆抗体、中试产品、生物制品检定、合格、微量细胞培养、支原体检测、热原质试验、骨髓瘤细胞、中和效价、中和试验、质量要求、质量分析、药品监督、无菌试验、临床观察、检定规程、检测抗体、毒性试验

所属期刊栏目：14

分类号：R37(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2004-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：142