兽药

摘要：

近日，农业部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求，自2016年10月27日起施行。<br>　　标准要求首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过农业部兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范监督检查的单位，应向中国兽医药品监察所提交报告及有关资料，并接受监督检查。兽药非临床研究的所有安全性评价试验，应由与新兽药研制单位无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担。未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位（包括比对试验机构），其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药产品批准文号申请。

机标关键词：监督检查、安全性评价、质量管理规范、兽药产品、非临床研究、临床试验、单位、农业部、检查标准、数据资料、文号申请、兽医药品、试验机构、评价试验、新兽药、组织、中国、监察、合格、比对

分类号：TP3;TU3

在线出版日期：2016-12-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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