10.12114/j.issn.1007-9572.2022.0542
中等剂量重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的安全性探讨研究
背景 既往研究表明重组人促红素注射液(rHuEPO)治疗慢性肾脏病(CKD)患者肾性贫血的给药频率不影响治疗效果,每周单次给药与分次给药疗效无明显差异,临床中大部分进行血液透析的患者使用中等剂量rHuEPO,而对于中等剂量rHuEPO单次给药与分次给药的安全性研究较欠缺.目的 探讨中等剂量rHuEPO每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血安全性差异.方法 本研究采用随机、平行对照、非劣效性临床试验设计.选取2019年1月至2021年5月于北京中医药大学东直门医院通州院区血透室进行维持性血液透析的88例肾性贫血患者,随机分为试验组和对照组,每组44例.试验组为rHuEPO每周单次给药,分为6000 U/次且1次/周(试验1组,n=29)、4000 U/次且1次/周(试验2组,n=15)两个亚组,对照组为rHuEPO每周分次给药,分为2000 U/次且3次/周(对照1组,n=30)、2000 U/次且2次/周(对照2组,n=14)两个亚组.比较试验组与对照组的安全性指标及疗效指标.结果 安全性指标:两因素重复测量方差分析结果显示,组间与时间对试验1组与对照1组,试验2组与对照2组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾不存在交互作用(P>0.05),组间、时间对试验1组与对照1组,试验2组与对照2组患者的收缩压、舒张压、平均动脉压、透前血钾主效应不显著(P>0.05);治疗前、治疗12周,试验1组与对照1组、试验2组与对照2组患者天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗12周,各组患者均未出现血栓栓塞、心脑血管事件及与rHuEPO相关的胃肠道反应.疗效指标:治疗12周试验1组患者血红蛋白水平(参考范围:110～130 g/L)不劣于对照1组〔65.5％(19/29)和73.3％(22/30),χ2=0.425,P=0.514〕;治疗12周试验2组和对照2组患者血红蛋白水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗前、治疗12周,试验1组与对照1组、试验2组与对照2组患者红细胞计数、血细胞比容、网织红细胞百分比、网织红细胞绝对值、血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 中等剂量(4000～6000 U)rHuEPO每周单次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血与分次给药在安全性方面无明显差异.
肾功能不全、慢性、肾透析、重组人促红素注射液、肾性贫血、给药频率、等效性试验
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R692.5(泌尿科学（泌尿生殖系疾病）)
北京市通州区科技计划项目KJ2019CX008
2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
711-717
