顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B12的性能评价

摘要：

目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（ Chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA）检测血清维生素B12（ Vitamin B12，VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（ CLSI） EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（ National Institute of Standards and Technology，NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84～874.43 pmol/L时，批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM 1955，结果符合验证要求；检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示，结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准，VitB12浓度在89～1057 pmol/L范围内通过线性验证，95％验证区间也包含其指定均值，相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（ TEa：靶值±25％）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。 AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式，VitB12浓度在0～1107 pmol/L范围内存在线性关系。 CRR上限为110700 pmol/L，最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间，女性略高于男性，但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求，其可为实验室提供可靠的VitB12结果，为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。

关键词：维生素B12、微粒子化学发光免疫法、微粒子化学发光免疫分析仪

分类号：R392

资助基金：国家科技支撑计划基金资助项目No.2012BAH24F01。

在线出版日期：2014-11-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1508-1513