新冠疫情下临床试验用药品精细化管理与风险管理的探索

摘要：

目的 探讨新冠疫情下试验用药品精细化管理和风险管理策略,以保障受试者安全、及时用药,并确保临床试验质量.方法 以某医院的临床试验药房的基本情况和疫情下药房的来访人员管理、制度与应急预案标准操作规程(SOP)、药物接收、发放回收、贮存养护和文件管理等方面进行分析,建立疫情期间试验药物风险管理策略.结果 通过建立的精细化的管理策略,保障了疫情期间受试者的用药和数据的准确性完整性.采用线上等信息化管理将人员聚集的风险降到最低.试验药物贮存期间未发生超温事件和差错事件.受试者方案违背主要表现在访视及检查超窗、试验药物漏服及丢失等,未出现重大方案违背.结论 试验药物规范化管理关系到受试者安全和试验结果的可靠性,疫情期间管理策略保障了受试者的权益和试验的质量.

关键词：新冠肺炎、试验用药品、精细化管理、风险管理

所属期刊栏目：31

分类号：R95;R-052;R197.323

资助基金：重大新药创制科技重大专项2020ZX09201030

在线出版日期：2023-06-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：775-778