噻托溴铵粉吸入剂中有关物质及其特性评价与比较

摘要：

目的 评价与比较2个厂家生产的噻托溴铵粉吸入剂中有关物质及其特性.方法 根据《欧洲药典》噻托溴铵标准,采用HPLC法测定噻托溴铵粉吸入剂中有关物质;根据2015版《中国药典》第4部吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法来测定雾滴(粒)分布;以光散射法测定颗粒粒径及其分布.结果 A、B厂家的噻托溴铵粉吸入剂中有关物质总量均＜1％,但在厂家之间差异具有统计学意义(P＜0.05);在微细颗粒剂量上两厂间差异未见统计学意义(P＞0.05),但在微细颗粒剂量/每喷递送剂量上差异具有高度统计学意义(P＜0.01).B厂在非有效部位的药物沉积剂量显著高于A厂(P＜0.01).A厂的胶囊填充颗粒平均粒径显著小于B厂(P＜0.05),批间差异较小.结论 2种噻托溴铵粉吸入剂中在有关物质、颗粒粒径及其分布上可能存在一定的区别.

关键词：噻托溴铵、高效液相色谱法、有关物质、雾滴(粒)分布、颗粒粒径及其分布、质量评价

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在线出版日期：2017-03-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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