实现不良事件数据人工检查的半自动化

摘要：

目的 利用SAS实现不良事件数据人工检查的半自动化,评价半自动化方法对临床数据管理工作量、工作效率及工作质量的影响.方法 将原始变量转化为统一的CDASH标准变量,利用SAS对传统数据清单进行加工,提前筛选出无差异记录,最终生成匹配报告和不匹配报告,两份报告以更简明易于查阅的新的数据清单形式输出.以4项临床试验数据为研究对象,统计使用半自动化方法前后需人工检查的不良事件数目,研究半自动化方法对工作量的影响.采用交叉试验比较手工方法和半自动化方法在工作效率和工作质量方面的差异.结果 半自动化方法能快速、准确地筛选出匹配的不良事件记录,减少手工检查的不良事件数,在不影响工作质量的情况下(P＞0.05),显著减少工作量并提高工作效率(P＜0.01).结论 此方法能够辅助传统人工检查,实现人工检查的半自动化,效果明显,减少人工依赖,保证数据质量,具有较高的实际应用价值.

关键词：不良事件、人工检查、临床数据管理、数据质量

所属期刊栏目：22

在线出版日期：2013-11-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：303-308