LC-MS/MS法测定伊曲康唑的血浆浓度及在生物等效性试验中的应用

摘要：

目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中伊曲康唑浓度方法,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性.方法 采用蛋白沉淀的前处理方法,以10 μL进样分析.色谱柱为CAPCELL PAK C18柱,流动相为V(乙腈)∶V(水)∶V(甲酸)=75∶25∶0.15),流速为0.20 mL· min-1.串联质谱API 3000采用正电喷雾离子源和多反应监测的扫描模式.结果 伊曲康唑在质量浓度2～500 μg·L-1内线性良好,定量下限为2μg·L-1,批内、批间的RSD均＜10％.伊曲康唑受试制剂和参比制剂的相对生物利用度为(112.71±59.58)％,经方差分析及双单侧t检验表明两者具有生物等效性.结论该方法可以准确、快速和灵敏地应用于伊曲康唑的药动学与生物等效性研究,结果显示受试制剂和参比制剂生物等效.

关键词：LC-MS/MS伊曲康唑血浆浓度生物等效性

所属期刊栏目：21

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：13-19