国产八氟丙烷人血白蛋白微球注射液的安全耐受性

摘要：

目的 观察八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在中国健康受试者中的安全性及耐受程度,为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据.方法 本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.005、0.01、0.02、0.03、0.04 mL·kg-1,观察临床体征及实验室检查指标的变化.结果 八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在剂量0.005～0.04 mL·kg-1内无任何不良反应发生,生命体征和实验室检查均未出现有临床意义的变化.结论 在剂量0.005～0.04 mL·kg-1内的八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对健康受试者是安全和耐受良好的,临床推荐其剂量以不超过0.04 mL·kg-1为宜.

关键词：八氟丙烷人血白蛋白微球注射液、健康受试者、安全耐受性

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分类号：R9(药学)

在线出版日期：2011-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：347-350