不同厂家依达拉奉注射剂中有关物质及不溶性微粒的比较

摘要：

目的 对5个厂家不同批次的依达拉奉注射剂进行质量考察.方法 以HPLC法测定样品中依达拉奉的含量和有关物质,用显微镜计数法和光子相关光度法测定不溶微粒.结果 A、B、C、D、E 5个厂家各3批样品中依达拉奉的含量分别相当于对照品的99.35%～100.21%、98.78%～99.24%、99.76%～101.76%、97.65%～99.12%和97.98%～100.04%;有关物质中单杂分别是0.33%、0.64%、0.58%、0.59%和0.80%;总杂分别是0.08%、0.12%、0.27%、0.07%和0.4%;不溶性微粒(≥10μm和≥25 μm)均符合2010版<中国药典>要求.结论 5个厂家样品虽然都符合规定,但其中A厂样品中的有关物质的含量显著少于其他厂家(P＜0.05),且不溶性微粒的平均粒径最小以及粒子总数最少,因此A厂应加强内部质量控制.

关键词：依达拉奉、有关物质、高效液相法、显微镜计数法、光子相关光度法、不溶微粒、质量评价

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分类号：R9(药学)

在线出版日期：2010-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：295-299