盐酸非那吡啶在中国健康志愿者体内的生物等效性

摘要：

目的 建立人血浆中盐酸非那吡啶浓度的HPLC测定方法,并评价盐酸非那吡啶胶囊与片剂的生物等效性.方法 采用Nucleodur C18柱(250mm×4.6mm,5 μm),以乙腈:醋酸铵(30mmol·L-1,含0.1%甲酸)=52∶48(V/V)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长410 nm,以地西泮为内标.采用双周期交叉试验设计,18名健康男性志愿者单剂量口服200 mg盐酸非那吡啶胶囊或片剂,用HPLC-UV法测定其血药浓度,主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验.结果 盐酸非那吡啶为0.19～57.69μh·L-1时线性关系良好(r=0.999 7),最低定量限为0.19μg·L-1,平均回收率为85.85%～95.13%,日内及日间RSD＜10%.受试药(胶囊)和参比药(片剂)的主要药动学参数AUC0→12、AUC0→∞、ρmax、tmax分别为(23.53±12.55)和(22.98±11.53)μg·h·L-1、(24.31±12.48)和(23.84±11.44)μg·h·L-1、(11.70±6.16)和(11.24±6.82)μg·L-1、(1.78±0.43)和(1.72±0.46)h.相对生物利用度为(100.94±13.10)%.统计学分析表明主要药动学参数之间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 该法灵敏度高,准确可靠.盐酸非那吡啶胶囊与片剂生物等效.

关键词：非那吡啶、高效液相色谱、药动学、生物等效性

所属期刊栏目：15

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2006-10-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：289-292