马来酸替加色罗胶囊与其片剂的人体生物等效性

摘要：

目的研究马来酸替加色罗胶囊与其片剂的生物等效性.方法20名健康男性受试者随机交叉给药,分别单次口服受试药马来酸替加色罗胶囊和参比药马来酸替加色罗和片剂12 mg,采用LC-MS法测定替加色罗的血浓度.结果替加色罗胶囊与其片剂AUC0→24h分别为(21.46±2.659)、(21.013±2.842)μg·h·L-1;AUC0→∞为(23.968±2.997)、(23.804±3.404)μg·h·L-1;ρmax为(4.835±1.103)、(4.863±1.164)μg·L-1;tmax为(1.288±0.383)、(1.250±0.292)h;t1/2为(8.373±1.133)、(8.867±1.052)h.马来酸替加色罗胶囊相对生物利用度为(102.183±2.338)%.方差分析显示制剂间、周期间各参数差异元统计学意义(P＞0.05),但个体间存在差异.双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析示2制剂符合生物等效的假设.结论马来酸替加色罗胶囊与其片剂为生物等效制剂.

关键词：替加色罗、生物等效性、液质联用

所属期刊栏目：15

分类号：R978.7;R945(药品)

在线出版日期：2006-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：96-99