头孢克肟3种剂型的人体生物等效性评价

摘要：

目的评价试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂与参比制剂头孢克肟胶囊的单剂4交叉生物等效性试验.方法健康志愿者24名,随机分为4组,采用拉丁方试验设计,4周期随机交叉,自身对照,HPLC法测定头孢克肟经时血浓度,数据经DAS程序处理,得头孢克肟制剂药动学参数.结果试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂主要药动学参数T1/2分别为(5.552±0.555)、(5.495±0.630)和(5.480±0.673)h;tmax分别为(3.458±0.204)、(3.604±0.254)和(5.480±0.673)h;cmax分别为(3.727±1.417)、(3.723±1.529)和(3.675±1.386)mg·L-1;AUC0→24分别为(28.987±10.261)、(29.688±11.977)和(30.484±11.037)mg·h·L-1；AUC0→∞分别为(30.709±10.629)、(31.500±12.467)和(32.334±11.434)mg·h·L-1；相对生物利用度F分别为(97.478±8.967)％、(98.859±8.707)％和(102.186±7.959)％.参比制剂头孢克肟胶囊主要药动参数Ti/2为(5.544±0.736)h,tmax为(3.625±0.338)h,cmax为(3.734±1.493)mg·L-1,AUC0→24为(29.882±11.117)mg·h·L-1,AUC0→∞为(31.675±11.450)mg·h·L-1.试验制剂与参比制剂tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→24、cmax经方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期间、剂型间差异无显著性意义(P＞0.05).结论头孢克肟3种试验制剂与参比剂具有生物等效性.

关键词：头孢克肟、高效液相色谱、生物等效性、药动学、4交叉实验设计

所属期刊栏目：14

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2005-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：297-301