人血浆中佐匹克隆的测定及药动学研究

摘要：

目的建立测定人血浆中佐匹克隆浓度的HPLC法,比较国产与进口佐匹克隆片剂的药动学.方法以阿普唑仑作为内标物,采用ZorbaxRx-SIL(4.6 mm×150 mm,5 μm)正相色谱分析柱,流动相为乙腈-氯仿-正丁醇-水-三乙胺(420:40:23:10:0.24,V/V),流速0.8 mL·min-1;检测波长305 nm.8名健康男性志愿者随机、自身交叉口服国产和进口制剂7.5 mg.结果佐匹克隆血浆浓度线性范围为2.638～126.6 μg·L-1,回归方程c=0.044 67(Hs/Hi.s)-0.09479,r=0.999 2(P＜0.01),最低检测浓度2.638μg·L-1;日内、日间RSD均＜10%;方法回收率平均＞97%.结果显示,国产佐匹克隆片剂在体内符合一室开放线性模型,主要药动学参数tmax、 Cmax、 T1/2(ke)、AUC、CL及Vd值分别为(0.827 4±0.2893)h、(69.33±12.73)μg·L-1、(5.477±0.782 6)h、(593.90±139.50)μg·h·L-1、(13.16±2.677)L·h-1和(101.5±15.29)L;国产与进口制剂两者参数相比P＞0.05,采用方差双单侧t检验和(1-2α)置信区间法统计AUC、cmax,两制剂生物等效,相对生物利用度平均为(88.90±21.71)%.结论本法适合于人体佐匹克隆血药浓度测定,国产与进口佐匹克隆片剂生物等效.

关键词：高效液相色谱、佐匹克隆、药动学

所属期刊栏目：14

分类号：R971.3;R969.1(药品)

在线出版日期：2005-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：285-288