国产多沙唑嗪片的安全性和降压作用

摘要：

目的:观察国产多沙唑嗪片在中国健康受试者中的安全性和降压作用,为确定Ⅱ期临床试验的剂量提供依据.方法:采用开放、随机的试验设计,将入选16名健康受试者随机分为4组,每组4名,分别单次口服递增剂量1,2,4,6 mg的国产多沙唑嗪片,观察给药后的生命体征、ECG和实验室指标的变化.结果:单次给予多沙唑嗪片1,2,4 mg的12名健康受试者,其生命体征、精神状态和行为均无异常变化,虽4 mg组有2例出现轻度的头晕、鼻塞等症状,但受试者均能耐受.3名服用6 mg受试者,给药后0.5～3.0 h出现较严重的头晕、鼻塞、嗜睡、恶心、呕吐、心悸等不良反应,且难以耐受,研究者确认与研究药物有相关性.单次口服不同剂量的多沙唑嗪片后受试者卧、立位SBP和DBP变化:1和2 mg剂量组均＜10%,幅度均＜10 mmHg,无体位性低血压发生;4 mg剂量组为15%～30%,幅度均＜25 mmHg,与临床上观察到的体位性低血压发生时间基本一致;6 mg剂量组为15%～32%,最大幅度为17 mmHg.在1～6 mg范围内所有受试者的实验室检查均无异常.结论:考虑到受试者的安全性和耐受程度,临床口服国产多沙唑嗪片的剂量以1～4 mg为宜.

关键词：多沙唑嗪、安全性、降压作用

所属期刊栏目：12

分类号：R972+.4;R969.4(药品)

在线出版日期：2003-09-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：198-201