利福平胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 研究不同晶型利福平胶囊在中国健康人体内的生物等效性.方法 空腹试验24 例健康受试者,按单剂量、自身交叉设计、双周期口服利福平胶囊受试制剂或参比制剂 150 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中利福平的血药浓度,用WinNonlin 7.0 软件计算药代动力学参数及相对生物利用度,判定两制剂是否等效.结果 在空腹实验中,利福平胶囊受试制剂(Ⅰ晶型)与参比制剂(Ⅱ晶型)的Cmax分别为(2822.05±825.02)和(2596.52±666.47)ng·mL-1,AUC0-t分别为(1.07×104±2632.78)和(1.05×104±3072.12)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(1.13×104±2866.09)和(1.10×104±3386.96)ng·mL-1·h,Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比的 90%置信区间均在生物等效性的等效范围要求(80.00%～125.00%)内.结论 不同晶型的利福平胶囊在中国健康受试者体内生物等效.

关键词：利福平胶囊、生物等效性、药代动力学、晶型、液相色谱-串联质谱法

所属期刊栏目：39

分类号：R978.3(药品)

在线出版日期：2023-10-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2819-2823